【中文翻译01】ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理

2023-12-26 147

【英文】ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry;【中文】ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理;发布时间:2021年5月;指南页数:160页;指南章节数:23章

中文翻译S01:指南介绍与目录

 
 

ICH Q10 outlines three objectives: achieve product realization, establish and maintain a state of control, and facilitate continual improvement. Embracing these objectives can be best achieved using the dual enablers, Knowledge Management (KM) and Quality Risk Management (QRM). The first reference to KM in the field of pharmaceutical quality was in ICH Q8 in 2005 as a tool used with QRM for a more systematic Quality by Design (QbD) approach to development throughout the product lifecycle. Three years later, ICH Q10 identified KM and QRM as the enablers of an effective Pharmaceutical Quality System (PQS).

ICH Q10 概述了三个目标:达成产品实现,建立并维持可控状态,以及促进持续改进。知识管理(KM)和质量风险管理(QRM)是帮助我们最佳实现这些目标的两大推动力。知识管理(KM)在药品质量领域首次被提及,是在 2005 年的 ICH Q8 中。KM 作为与 QRM 一起使用的工具,以实现在整个产品生命周期中,提供更加系统的质量源于设计(QbD)开发方法。三年后,ICH Q10 指出 KM 和 QRM 是有效药品质量体系 (PQS) 的推动者。
  

Since then, the pharmaceutical industry has made significant progress in adopting QRM into systems and processes. However, the industry has been slow in implementing KM, thus missing the quality, operational, and employee engagement advantages KM practices have to offer. The ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry discusses how KM can enable a more effective PQS. The first such guidance in the pharmaceutical industry, the Guide promotes uniting KM with QRM to enable better risk-based decisions, and shows how KM can enhance nearly every element of the PQS across the product lifecycle. In addition, there are substantial and compelling benefits of effective KM beyond the quality system, such as improved business performance by increasing efficiency, building more robust processes, facilitating continual improvement, and creating an engaged knowledge workforce.

从那时起,制药行业在将 QRM 引入系统和工艺流程方面取得了重大进展。然而,我们在知识管理的实践上则进展缓慢,因此错过了知识管理应该带来的种种益处,比如对质量管理、生产运营、团队成长等多方面的帮助。本部指南《ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理》讨论了知识管理如何为实现更有效的 PQS 赋能。作为制药行业首部知识管理实践相关的指南,本部指南提倡并推动 KM 与 QRM 结合,以实现更好的基于风险的决策,同时还会展示知识管理如何在整个产品生命周期内,做到对 PQS 中几乎所有要素的提升与强化。除此之外,不仅是质量体系受益,有效的知识管理还可能带来更多实质性的改善,比如通过提高效率、建立更强大的流程管理、促进持续改进、建设实干的知识型团队来提升企业经营管理绩效。
 

In other industries, KM is widely recognized as a stand-alone discipline. To help the pharmaceutical industry progress, this Guide presents the importance and associated benefits of effective KM, and includes definitions, principles, and supporting concepts. The Guide provides numerous references to other industries that have successfully adopted and maintained KM programs as part of their routine business processes. The Guide also contains pharmaceutical industry-specific case studies that show why the KM initiative was started, how obstacles were overcome, and how the methods and tools implemented made the KM program sustainable.

在其他行业,知识管理被广泛认为是一门独立的学科。为推动制药行业进步,本部指南介绍了有效知识管理的重要性和好处,包括其定义、原则以及相关概念。本部指南提供了其他行业的大量参考资料,知识管理计划已作为这些行业日常业务流程中的一部分,成功实施并持续维护。本部指南还介绍了制药行业特定的案例研究,这些案例研究说明了为何需要启动知识管理计划,如何克服障碍,以及如何建立可持续的知识管理计划的相关方法和工具。
 

The ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry places an emphasis on tacit knowledge – often referred to as know-how and know-why. A systematic KM program that manages tacit knowledge is a powerful tool to help maximize knowledge awareness and minimize knowledge loss that can threaten business continuity. This Guide aims to highlight the importance and impact of tacit knowledge, and where appropriate, provide KM methods and tools to better recognize, capture, transfer, and apply tacit knowledge.

《ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理》强调隐性知识的重要性,我们通常称为行业 Know-How 和 Know-Why。一个系统性的知识管理计划如果能够管理好隐性知识,这将成为一个强大的工具,能够帮助我们最大限度地提高知识意识,同时最大限度地减少可能会影响到业务连续性的知识损失。本部指南旨在强调隐性知识的重要性与其影响,并适时提供知识管理的方法和工具,以便更好地识别、获取、转移、应用隐性知识。
 

The Getting Started section of the Guide presents clear and pragmatic activities to foster the first steps for a KM effort, including advice to start small and ways to measure progress.

本部指南的入门章节提出了明确务实的行动项,以推动知识管理实践的第一步,包括从小处着手的建议与评估实践进展的方法。
 

Data volume is also covered in the ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry. The amount of data, information, and knowledge available today is huge and expected to grow exponentially. Without technology, human beings cannot manage this increasing volume of data along with its variety and complexity. The Guide explores the potential of digitalization and Pharma 4.0™ enabling technologies in support of the evolution of data, information, and KM as part of a solution inclusive of people, business processes, and governance.

《ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理》中涵盖了大量数据和信息。现如今我们每天都会面对海量并且呈指数级增长的数据、信息和知识。离开信息技术,人类根本无法管理这些不断增长的、多样且复杂的海量数据。本部指南探讨了数字化和制药 4.0™ 技术。在一个涵盖人员、业务流程、数据治理等多环节的综合整体解决方案中,数字化和制药 4.0™ 技术在数据、信息和知识管理方面发挥着重要潜力。
 

Some of the many methods and tools presented and discussed in this Guide include:

  • Knowledge Mapping – identifies critical knowledge in a business process or organization and surfaces gaps in knowledge quality or availability
  • Maturity Assessment – measures an organization’s KM maturity and identifies opportunities for improvement
  • Expertise Location – provides rapid connection to an expert, saving time addressing the issue at hand
本部指南中介绍并讨论了多种方法和工具,其中包括:
  • 知识图谱 – 识别业务流程或组织中的关键知识,并找出知识质量或可用性方面的差距
  • 成熟度评估 – 衡量一个组织的知识管理成熟度,并确定可改进的机会
  • 专业知识定位 – 提供与专家的快速链接,节省解决手头问题的时间
 

Other key takeaways include:

  • Emphasis on Technology Transfer, including references to the ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer
  • Linkages to the ISPE PQLI Guides
  • The relationship between KM and QRM
  • How the Guide relates to the ISO standard for KM, ISO 30401
  • The importance of Organizational Change Management
其他关键要点还包括:
  • 强调技术转移,参考《ISPE 良好实践指南:技术转移》
  • 与 ISPE PQLI 指南的关联性
  • KM 和 QRM 之间的关系
  • 本部指南与知识管理的 ISO 标准(ISO 30401)的关系
  • 组织变革管理的重要性
 

Establishing an effective KM strategy requires a change from current business practices and ways of working for most organizations but implementing a culture embracing KM is an advantage to all aspects of the pharmaceutical industry. The ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry discusses organizational change management to facilitate colleague engagement and ensure people understand the reasons to focus on KM and successfully adopt more effective ways of working.

对大多数组织而言,建立有效的知识管理战略需要改变当前的业务实践和工作方式,不过推动企业文化拥抱知识管理,对制药行业的各方面都有帮助。
《ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理》讨论了组织变革管理,目的是促进组织内成员的参与,并确保相关人员认识到为何要关注知识管理,从而能够获得更高效的工作方式。
 

The practical principles, methods, and tools provided in this Guide will help organizations improve their capabilities in managing knowledge and using that knowledge to support an effective PQS resulting in improved PQS outcomes (e.g., better risk-based decision making) and operational performance, among other benefits.

本部指南中提供的实用原则、方法和工具,将帮助企业提高知识管理的能力,并利用这些知识来支持有效的 PQS 建设,从而达到优化 PQS 的结果(例如,做出更好的基于风险的决策)以及提升运营效率,当然还包括其他种种好处与收益。
 

目录

  1. 引言
    1.1. 背景
    1.2. 目的
    1.3. 收益
    1.4. 范围
    1.5. 主要特征
    1.6. 指南结构
    1.7. 关键概念和术语
  2. 知识管理:药品质量体系与运营效率的关键推动力
    2.1. 知识管理与药品质量体系
    2.2. 知识管理与运营效率
  3. 知识管理的原理与关键支持框架
    3.1. 数据、信息、知识、智慧(DIKW)框架
    3.2. 知识类型
    3.3. 知识流
    3.4. 知识管理四大支柱 – 人员、流程、技术与治理
    3.5. 知识型团队的参与推动与赋能
    3.6. 推动实践知识管理的企业文化特质
  4. 通用知识管理流程
    4.1. 知识管理流程模型
    4.2. 知识的创造与管理
    4.3. 知识的传播与应用
    4.4. 知识管理实践
    4.5. 知识的沟通、交流与分享
    4.6. 有效知识管理策略的推动因素
  5. 药品全生命周期中的知识管理应用
    5.1. 药品的知识生命周期
    5.2. 产品生命周期中的制药知识创建与应用
    5.3. 全生命周期中的知识管理最佳实践
  6. 数字化知识管理
    6.1. 数字化知识管理的基本原则
    6.2. 知识管理中的常见数字化手段
    6.3. 数字化知识管理中的 4.0 技术
    6.4. 数字化知识管理的特点
  7. 附录1 – 知识管理入门
    7.1. 介绍
    7.2. 入门框架
    7.3. 后续步骤与进度评估
  8. 附录2 – 知识管理成熟度概述
    8.1. 背景
    8.2. 知识管理成熟度模型
    8.3. 衡量组织中知识管理成熟度的注意事项
    8.4. 制药行业中的知识管理参照示例
  9. 附录3 – ISPE 知识管理成熟度度量表
  10. 附录4 – 知识管理实现 ICH Q10 的目标:PQS 药品质量体系
    10.1. 知识管理赋能 ICH Q10
  11. 附录5 – 统一质量风险管理和知识管理,以支持建立有效的产品质量体系
  12. 附录6 – 知识管理的方法与工具
    12.1. 知识图谱:知识获取、转移、保留的基础
    12.2. 社区与网络:实践社区
    12.3. 经验教训:从经验中获取知识
    12.4. 专业知识定位:快速链接专家
    12.5. 存储与搜索:内容管理、分类、主体
    12.6. 其他知识管理方法与工具
    12.7. 知识管理方法与工具的培训
    12.8. 总结
  13. 附录7 – 制定有效的知识管理计划
    13.1. 推动者
    13.2. 治理
    13.3. 角色
    13.4. 与战略和目标的关系
    13.5. 组织变革管理与成员参与度
    13.6. 总结
  14. 附录8 – 案例研究:知识管理赋能技术转移
    14.1. 介绍
    14.2. 定义技术转移中的知识管理
  15. 附录9 – 案例研究:界定经验教训的知识管理实践
    15.1. 介绍
    15.2. 界定经验教训的知识管理实践
  16. 附录10 – 序列化案例研究:基于流程的知识图谱
  17. 附录11 – 案例研究:ISPE 实践社区 – 连接行业
  18. 附录12 – 案例研究:评估制药企业、科技机构中的知识管理成熟度
    18.1. 引言
    18.2. 流程
    18.3. 总结
  19. 附录13 – 案例研究:一款美国仿制药生命周期中的知识管理
    19.1. 背景
    19.2. 仿制药产品提交中的质量模块
    19.3. 案例分析
  20. 附录14 – 公共知识管理模板
    20.1. 知识管理映射模板
    20.2. 实践社区章程模板
    20.3. 经验教训(行动回顾后)模板
    20.4. 产品知识管理计划模板
    20.5. 知识转移计划模板
    20.6. 场地/功能区知识管理计划模板
    20.7. 决策依据捕获模板
  21. 附录15 – 本部指南与ISO 30401
  22. 附录16 – 参考文献
  23. 附录17 – 术语表
    23.1. 缩略语
    23.2. 定义

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