《制药设备计算机化系统验证指南》速读 （中）
2023-12-04 9
Q1.这是个什么性质的文件，有强制执行性吗？
Q2.谁发布及起草了这个文件，是行业组织还是官方？
Q3.这个文件的适用范围是什么，相关引用文件有哪些?
本文讨论
Q4. 怎样理解文件中的“制药设备验证”，与中国GMP相关要求如何统一？
大侠解读：
1.4.1.1 - 4.1.2 要求可以理解为 本文件作为指南（Guidance）是以下几个法规（Regulation）的下级文件【关于指南和法规的关系，可以参考上篇的Q1问题解读）】：
同样比较困惑的是，同为上位法规，这里没有要求需要符合，但实际肯定是需要符合的：
- 中国GMP > GMP 确认与验证
- 中国GMP > GMP 计算机化系统
2.4.1.3 - 4.1.5 的要求则相对比较直接，如何证明符合这三点的要求，可以参考上面的这5个 中国GMP 通则或者附录内容即可
大侠解读：
4.2.1 强调了GMP验证的基本逻辑“需求-设计-方案-脚本-报告”，不推荐IT行业的无脚本测试和探索性测试（未经方案批准就执行，或者执行后无证据）
4.2.2 强调了GMP验证的前提是与“制药工艺、质量控制，清洗、消毒或灭菌”等业务流程相关的设备（设备即使再复杂，其运行业务不响应GxP业务，也不适用‘GxP’验证）
4.2.3 - 4.2.8 本文章节 5 到 7 会具体讨论的 制药设备计算机化系统验证注意事项
Q5. 制药设备计算机化系统验证的“全生命周期”方法论
大侠解读：
本指南章节 5 验证流程的几个子标题，基本参考了ISPE GAMP5 Quality Risk Management的逻辑（如下图所示）：
5.1 概述 【强调了GMP对于制药设备的验证，尤其是计算机化系统验证的目的】
5.2 系统影响性评估 【参考下图Step 1 & Step 2的初始风险评估】
5.3 风险评估【参考下图Step 3、4、5的功能风险评估】
5.4 系统验证活动简述 【基于GAMP5 1/3/4/5的验证交付物清单】
Q6. 立项阶段 - 制药设备计算机化系统验证需要考虑的问题
大侠解读：
对应 ISPE GAMP5 的概念阶段（Concept Phase） - 公司应根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个GMP业务流程的自动化或信息化。如下图所示，此阶段应提出初始需求，并考虑可能的解决方法，通过对范围、投资成本和产生收益的对比分析，来决定是否要进入到计算机化系统项目实施阶段。
未完待续 -《制药设备计算机化系统验证指南》速读 下篇问题：
- Q7. 实施阶段 - 制药设备计算机化系统验证如何起草方案及执行
- Q8. 运行阶段 - 制药设备计算机化系统上线后的管理
- Q9. 退役阶段 - 制药设备计算机化系统退出使用前须知