Q1.这是个什么性质的文件,有强制执行性吗?
Q2.谁发布及起草了这个文件,是行业组织还是官方?
Q3.这个文件的适用范围是什么,相关引用文件有哪些?
本文讨论
Q4. 怎样理解文件中的“制药设备验证”,与中国GMP相关要求如何统一?
1.4.1.1 - 4.1.2 要求可以理解为 本文件作为
指南(Guidance)是以下几个法规(Regulation)的下级文件【关于指南和法规的关系,可以参考上篇的
Q1问题解读)】:
- 中国GMP > 通则(通则) > 第七章 确认与验证
- 中国GMP > 附录(附录)1:无菌药品
- 中国GMP > 附录2:原料药
同样比较困惑的是,同为上位法规,这里没有要求需要符合,但实际肯定是需要符合的:
- 中国GMP > GMP 确认与验证
- 中国GMP > GMP 计算机化系统
2.4.1.3 - 4.1.5 的要求则相对比较直接,如何证明符合这三点的要求,可以参考上面的这5个 中国GMP 通则或者附录内容即可
4.2.1 强调了GMP验证的基本逻辑“需求-设计-方案-脚本-报告”,不推荐IT行业的无脚本测试和探索性测试(未经方案批准就执行,或者执行后无证据)
4.2.2 强调了GMP验证的前提是与“制药工艺、质量控制,清洗、消毒或灭菌”等业务流程相关的设备(设备即使再复杂,其运行业务不响应GxP业务,也不适用‘GxP’验证)
4.2.3 - 4.2.8 本文章节 5 到 7 会具体讨论的 制药设备计算机化系统验证注意事项
Q5. 制药设备计算机化系统验证的“全生命周期”方法论
本指南章节 5 验证流程的几个子标题,基本参考了ISPE GAMP5 Quality Risk Management的逻辑(如下图所示):
5.1 概述 【强调了GMP对于制药设备的验证,尤其是计算机化系统验证的目的】
5.2 系统影响性评估 【参考下图Step 1 & Step 2的初始风险评估】
5.3 风险评估【参考下图Step 3、4、5的功能风险评估】
5.4 系统验证活动简述 【基于GAMP5 1/3/4/5的验证交付物清单】
Q6. 立项阶段 - 制药设备计算机化系统验证需要考虑的问题
对应 ISPE GAMP5 的概念阶段(Concept Phase) - 公司应根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个GMP业务流程的自动化或信息化。如下图所示,此阶段应提出初始需求,并考虑可能的解决方法,通过对范围、投资成本和产生收益的对比分析,来决定是否要进入到计算机化系统项目实施阶段。
未完待续 -《制药设备计算机化系统验证指南》速读 下篇问题:
- Q7. 实施阶段 - 制药设备计算机化系统验证如何起草方案及执行
- Q8. 运行阶段 - 制药设备计算机化系统上线后的管理
- Q9. 退役阶段 - 制药设备计算机化系统退出使用前须知