《制药设备计算机化系统验证指南》速读 （上）
2023-12-04 68
帮你快速了解2023年10月1日正式实施的《制药设备计算机化系统验证指南》
Q1.这是个什么性质的文件，有强制执行性吗？
本文件为参考GB/T 1.1-2020《标准化工作》规定起草的技术指南（Guidance），因此我们在具体应用这个指南时需要注意其性质和内容特点：
指南（Guidance）、法规（Regulation）和法律（Law）的区别如下：
1.性质：
- 指南是一种指导性文件，不具有法律效力；
- 法规是具有法律效力的规范性文件，但效力低于宪法和法律；
- 法律是由全国人民代表大会及其常务委员会依照法定程序制定，由国家主席签署，并以国家主席令公布实施的，效力仅次于宪法。
2.内容：
- 指南内容一般描述具体的方法，但不限定行为和权利义务；
- 法规可对具体事实、行为和权利义务进行规定，但不会限定具体方法；
- 法律的内容则更加宽泛和高阶。
图1. GxP监管体系中，法律法规指南典型的三层架构
Q2.谁发布及起草了这个文件，是行业组织还是官方？
发布机构为“全国制药装备标准化技术委员会”编号为TC356（“全国制药装备标准化技术委员会”编号为TC356）。它主要负责制药装备领域的标准化工作，开展相关标准的制定、修订和宣传贯彻等活动。这个机构是由国家标准化管理委员会直属的专业标委会，也是国家工业和信息化部行业标准的技术归口管理的部委托机构。因此，它是一个官方组织。
同时起草单位包括：山东新华医疗器械股份有限公司，浙江大学，浙江迦南科技，楚天科技；结合这些信息我们可以认为这个技术指南主要针对的的用于医药生产制造的自动化设备类！
图2. 政府公共服务平台上对于“全国制药装备标准化技术委员会”曾发布的相关国标描述，可以看到以医药生产设备为主
Q3.这个文件的适用范围是什么，相关引用文件有哪些?
01 “关于适用范围”
如同Q2分析的一样，这个技术指南主要是给药品生产企业（生产部、QA以及工程部验证生产设备）；迦南和楚天为代表的医药设备制造商（设备的设计阶段，卖给GMP客户时的FAT，SAT）以及卖设备验证服务的第三方验证公司（外包URS，DQ，IQ，OQ等验证工作）。
02 “关于规范性引用文件”
这里描述是没有任何引用，这是比较困惑的；因为之后我们会在该指南中看到这个文件很多引用其他规范指南的地方，比如：
- 定义术语类——制药机械，引用自 GB/T 15692-2008
- 软件生命周期管理方法论——信息技术， 引用自 GB/T 20918-2007
- 1/3/4/5分类法，V模型等——引用ISPE GAMP5
看到这个文件的最后，参考文献解答了我部分困惑，写指南嘛 ——“另起炉灶永远不如站在巨人肩膀上”：
原创作者：博普智库创作者 胡大侠