圆满闭幕丨巅峰对话，智药未来！innovate2023智慧监管·智造未来高峰论坛
2023-11-27 64
innovate2023智慧监管·智造未来高峰论坛，于2023年10月30日在成都·世纪城国际会议中心顺利举办。
200+行业专家&药企高管齐聚现场，3大主题论坛，16个精彩议题，2场圆桌讨论，为期1天，圆满闭幕！
本次论坛聚焦智慧监管、智能合规管理、智能制造与精益生产等前沿议题，通过搭建产、学、研等核心资源高层次交流平台，开展中国和欧美GMP、MAH等制度的深入交流，以及数字化软件供应商、头部药企的成功案例分享，加深上下游产业化合作，打造西南地区最前沿的数智化转型生态盛会。
论坛现场群英荟萃、观点碰撞，干货满满……激荡起了制药行业数智化转型的思考浪花，一起走进更多精彩。
直击现场精彩瞬间
智慧监管·智造未来
01《药品监管数据完整性要求》
吴军 国内资深GMP专家
吴军老师开门见山指出了药品监管数据上面临的三大痛点，并分享了中国与欧美相关技术文件关于记录与数据管理的本质差异，梳理业内记录与数据、电子记录与电子数据概念的区别，最终探讨了药品研发与生产企业记录数据真实性的改进途径。 （吴军 国内资深GMP专家）
02《公共技术平台助力新药成果快速转化》
于源 海枫生物副总、成都高新区生物产业专家联合会副会长
于源会长主要从生物医药产业发展概况和公共技术服务平台助推新药成果快速转化两方面展开，并分享了海枫生物近年来在新药临床前药效评价基地、智能化设备等一站式制药服务方面的良好实践案例。（于源 海枫生物副总、成都高新区生物产业专家联合会副会长）
03《数智化知识管理助推制药企业发展以及博普智库企业版产品发布》
黄霄 成都博普云达科技有限公司CEO
知识管理作为一种管理实践，逐渐走进更多的企业，有效的知识管理工具将持续赋能企业降本增效。制药企业该如何理解和实践知识管理？知识管理对保证药品质量又有何影响？博普云达科技有限公司紧跟数字化发展趋势，旗下博普智库平台特别推出企业版，为制药企业提供知识沉淀与培训管理解决方案。（黄霄 成都博普云达科技有限公司CEO)
04《近期医药行业政策分析及数字化转型趋势解读》
胡大伟 毕马威医药高级咨询顾问
胡大伟老师梳理了近期的监管政策，并逐一概述了公立医院改革、带量采购、支付方式改革等行业趋势，最终针对企业如何应对监管要求的变化、制药行业数字化转型的难点等，给出了相关建议，指明数智化在医药研发、制造以及营销业务上潜力巨大。(胡大伟 毕马威医药高级咨询顾问)
05《医药企业的数智化战略布局及实践经验》
徐华林 原科伦CIO&现谷斗科技总经理
徐总从数字化转型的具体实践，以及最终价值收益角度切入，指出企业数字化转型、企业运营及智能制造的本质是企业如何面对不确定性，如何去满足海量的、碎片化的、实时的、多场景的客户需求，而解决的关键就在于端到端的全链条高效协同，价值链优化重构以及灵活的计划体系支撑。(徐华林 原科伦CIO&现谷斗科技总经理)
06《数智化赋能医药产业价值链》
马祥 霍尼韦尔企业智联互联生命科学业务亚太区制药行业专家
马祥老师指出，“数智化”是数字化和智能化的结合体。霍尼韦尔团队针对药物研发、药物生产及药品流通的全流程，开发了临床试验管理系统、电子文档管理系统、电子数据采集系统、质量管理系统及MES系统等一系列数智化应用新技术。并表明数智化在药企提质、增效及创新三方面的切实有效性。（马祥 霍尼韦尔企业智联互联生命科学业务亚太区制药行业专家）
分会场一：智能合规管理
07《智慧监管趋势下的GMP检查重点及要素》
谭宏宇 原国家药监局骨干检查员
谭宏宇老师分析了智慧监管体系的构建情况、相应GMP检查方式和内容的转变和药品监管信息化体系建设概况等，针对药品监管信息化体系建设中尚待解决的问题，提出了建议和对策。(谭宏宇 原国家药监局骨干检查员)
08 《质量管理信息化合规性建设新思考》
桑蓉 雷昶科技副总经理
2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，引发热议。桑总梳理了自2015年至今的重要法规指南，并针对性指出传统线下质量管理模式存在的信息共享难、体系执行存在偏差等问题，表明质量数字化不仅仅是提供一种工具，而是与制药企业共同推动的一场质量管理变革。(桑蓉 雷昶科技副总经理)
09《数智化建设助力药企质量合规全面提高》
吴钦斌 和元生物副总经理、首席质量官
吴总为大家分享了数字化建设对药企的多方面助益，包括助力质量合规全面提升、助力企业数据完整性及信息安全等，并以“电签系统对质量合规的提高”为案例进行了具体说明。(吴钦斌 和元生物副总经理、首席质量官)
10《药品研发到技术转移的数据完整性要求与监管考量》
刘双生 宜明生物副总裁
本次分享聚焦药品研发到生产的技术转移过程中数据完整性要点，通过梳理国内外关于药品生产技术转移的数据完整性法规信息与执行思路，分析目前药品注册现场检查中生产技术转移数据完整性常见问题。
探讨现场检查中药品技术转移数据完整性重点问题的检查尺度和要求，帮助药品研发研究者了解监管和企业实施技术转移对标数据完整性确认提供参考。 (刘双生 宜明生物副总裁)
11《中小企业智能化合规质量管理的答案——TrackWise®️托管部署》
岳晋 霍尼韦尔企业智联互联生命科学业务产品解决方案总监
中小企业面临着产品质量参差不齐、管理系统分散/孤立、缺乏可见性和敏捷性等问题，而放眼望去，市场上又较为缺乏针对性满足需求的产品及服务。
针对这一空白的市场需求，霍尼韦尔研发了TrackWise®️质量管理软件，可有效避免其在IT资源、基础设施等方面投入巨资，并有效加速质量创新。(岳晋 霍尼韦尔企业智联互联生命科学业务产品解决方案总监)
分会场二：智能生产
12《生物制药商业化智能制造与数字化追溯管理实践》
侯钧 荣昌生物CIO
侯钧老师从生物医药生命周期的角度，总结了从基础研究到上市跟踪运用的数字化架构。紧密结合8月1日起上海市监局正式实施的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，介绍数字化的生产质量追溯体系结构，描绘涵盖现场层到业务层生物药生产全周期的商业化智能制造蓝图。(侯钧 荣昌生物CIO)
13《MAH制度战略思考：数字化助力药企管理创新》
杨敏 明度智云产品战略总监
MAH制度，对于企业的意义在于使科研个人、研发机构等都具有了药品上市许可持有资质，极大刺激了研发创新的积极性和产能的利用效率。杨总在本次主题中系统地分析了MAH制度对于数字化的要求，以及持有人与受托方建设协同高效的数字化体系方法，从而符合法规与业务的需要。 (杨敏 明度智云 产品战略总监)
14《FDA和欧盟现场检查迎检的关键点》
李宏业 欧美GMP认证高级咨询师
近年来，FDA、EMA开始对中国制药企业进行大规模的飞行检查，检查标准也日趋严格。李老师在本次的主题分享里，带大家全面熟悉了欧美GMP认证检查流程、迎检关键点、现场检查的动态新特点，以及如何针对有效地进行迎检准备，从而有效帮助国际化的制药企业深入了解并力争顺利通过GMP检查。(李宏业 欧美GMP认证高级咨询师)
15《以数据为导向制定整体的控制策略》
王少鹏 柯尔柏业务拓展经理
控制策略是一个庞大的话题，王经理从“数据”和“整体”为切入点，分别从工艺理解到控制策略的背景、方法和面临的挑战，分享企业如何借助数据建立自己的知识平台以及整体数据分析建立控制策略的关键。(王少鹏 柯尔柏业务拓展经理)
16《 精益生产在药企智能制造中的应用》
金勇 复星医药集团精益运营部智能制造联席总经理
金总详细介绍了复星医药集团打造的FOPEX2.0系统，该系统以精益六西格玛为核心管理理念和管理工具，强调精益生产和精益管理。2.0系统在端到端的供应链中构建各板块间的体系和标准，用更加全面、系统的管理思路，对企业供应链的全链条进行诊断、评估、改善，并持续助力企业进行管理能级提升。(金勇 复星医药集团精益运营部智能制造联席总经理 )
圆桌环节回顾
圆桌1：GXP智能合规管理实践策略及经验分享
圆桌嘉宾
- 毕马威高级顾问-胡大伟（主持人）
- 康诺亚IT执行总监-史俊
- 霍尼韦尔企业智联互联生命科学业务专家及业务拓展-马祥
- 成都博普云达科技有限公司CEO-黄霄
圆桌2：GxP合规管理概述及对行业的影响
圆桌嘉宾
- 复星医药集团精益运营部智能制造联席总经理-金勇（主持人）
- 云南沃森智能制造与建设管理部负责人-黄俊鑫
- 明度智云产品战略总监-杨敏
- 柯尔柏业务拓展经理-王少鹏