| 一、博普智库企业版介绍 |
| 二、2024年线上培训计划（约115个主题 500节课程） |
| 三、2024年线下培训计划 |
| 四、会员培训权益 |
| 五、以往已播课程清单 |
博普智库（bopuyun.com）是中国医药制造领域极具影响力的专业知识内容平台，服务于医药产业中上游，关注制药行业研发与产业化，长期致力于为从业人员提供专业全面的知识内容，为企业提供标准化知识落地服务。
平台拥有海量的数据和专业内容，包括国内外法规库、模板资料、专业文档、专家培训、制药资讯、智库百科和各类医药数据库，通过动态监控、持续更新、即时通知、国内外信息整合、资源链接等运营服务,构建了博普智库网站、APP、微信公众号、小程序、私域流量、新媒体矩阵等产品生态，已帮助超60万制药人员和产业链从业者实现高效学习和成长。
智库企业版，依托平台丰富的数据和内容，以企业实际需求为导向，为企业构建专属企业培训内容和培训管理工具，完善的企业组织架构与权限管理，部门、岗位、层级，快速识别知识管理主体与培训目标组，各岗位资料文档、法规标准等知识集中管理，岗位课堂提供体系化课程培训，稳步提升岗位能力，项目经验教训、回顾总结有效沉淀。丰富的题库与题型设置，提高培训考核有效性，结合考核与数据统计分析，体系化评估个人与团队能力维度。
1）法律法规——16个主题+N节
2）基于EU GMP 附录1 无菌药品生产知识培训课——14个主题+N节
3）确认与验证——11个主题+N节
4）生产管理——13个主题+N节
5）研发与注册——24个主题+N节
6）QC实验室——7个主题+N节
7）设备维护管理——3个主题+N节
8）生物药——16个主题+N节
9）质量管理——9个主题+N节
10）综合类——2个主题+N节
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 药品生产质量管理规范-临床试验样品附录 |
| 02 | MAH相关法规最新解读及B证MAH及其生产企业迎检要点 |
| 03 | 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则解读 |
| 04 | MAH 上市后风险管理计划撰写 |
| 05 | MAH如何做好产品生命周期的药物警戒管理/药物警戒体系自查 |
| 06 | MAH应急体系建设及药品安全突发事件应急处置 |
| 07 | 原、辅包关联审评及原料药监管最新要求解析 |
| 08 | 化学原料药再注册及原辅包关联审评审批政策解读 |
| 10 | 已上市原料药生产工艺变更相关法规解读（最好有案列和应对策略） |
| 11 | 质量风险管理最新指南解析及QRM在制药行业的实践指导 |
| 12 | 2023年国内外法规/现场检查重点&缺陷总结专题 |
| 13 | 中美欧对生物药监管法规差异分析及应对策略（案例分享） |
| 14 | 2023年修订《药品检查管理办法（试行）》下的制药企业审计及迎检实施难点 |
| 15 | 2023年FDA 483缺陷分析系列解读及深度分析专题 |
| 16 | FDA新版OOS指南解析及应用案例分析 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 新法规形式下，无菌药品GMP检查要点及常见缺陷分析和控制策略 |
| 02 | 新法规形式下，对无菌药品生产厂房设施合规性要求分析及企业控制策略 |
| 03 | EU-GMP附录1之无菌药品生产设施合规性设计 |
| 04 | 无菌产品人员无菌行为规范要求 |
| 05 | EU-GMP附录1对无菌药品质量体系和人员的要求 |
| 06 | EU-GMP附录1对环境监测的要求 |
| 07 | EU-GMP附录1对无菌生产管理的要求 |
| 08 | EU-GMP附录1污染控制策略（CCS)：化学药小容量注射剂 |
| 09 | EU-GMP附录1污染控制策略（CCS)：冻干产品 |
| 10 | EU-GMP附录1污染控制策略（CCS)：生物制品 |
| 11 | EU-GMP附录1污染控制策略（CCS)：高活性药物/高危害药物 |
| 12 | EU-GMP附录1污染控制策略（CCS)：细胞治疗产品 |
| 13 | EU-GMP附录1 关于无菌产品质量控制专项要求和解析 |
| 14 | EU-GMP附录1 2022版解读--灭菌工艺开发与验证 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 调试与确认（C&Q)法规指南介绍及验证相关文件要求 |
| 02 | 制药企业实验室温度类设备确认--箱体（冰箱，稳定性试验箱，生化培养箱）等的法规要求及执行要点 |
| 03 | 冷库，冷藏车，冷藏箱，保温箱等设备温度分布测试布点评估，测试要求，结果评价分析 |
| 04 | 制药行业洁净空调系统设计选型考量 |
| 05 | 制药行业洁净空调系统的确认/验证控制策略 |
| 06 | 制药行业洁净空调系统清洁和消毒的考量 |
| 07 | 制药行业洁净空调系统日常运行维护、监测的控制策略 |
| 08 | 药品运输工艺风险评估和验证策略 |
| 09 | 基于风险管理的冷链运输的确认和偏差管理 |
| 11 | 新购进蒸汽灭菌柜设备验证前风险评估策略 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 洁净区污染物的引入/产生/及去除控制 |
| 02 | 洁净区表面清洁风险评估，常见问题及控制策略 |
| 03 | 洁净室温湿度控制策略及确认 |
| 04 | 无菌车间A/B级动态监测的法规要求，痛点分析和控制策略 |
| 05 | 注射剂车间精益生产管理分享 |
| 06 | 洁净区环境监测趋势分析/GMP要求解析 |
| 07 | 无菌检查过程中的风险分析和测试结果放行 |
| 08 | 生产系统洁净区环境/纯化水系统等监测微生物控制分析 |
| 09 | EUGMP附录一(2022)，PDATR13(2022)环境监测对比分析 |
| 10 | 洁净区环境监测控制策略建立、监测数据趋势和常见问题分析 |
| 11 | 药品批号和追溯系统管理要求和控制策略解析 |
| 12 | 洁净区尘埃粒子监测相关法规要求和控制策略 |
| 13 | 共线交叉污染风险与监管新动向 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 基于QbD理念的分析方法开发，验证与结果分析 |
| 02 | 分析方法验证方案的设计要点解析专题课 |
| 03 | 化学药品补充申请研究常见问题解析 |
| 04 | 生物制品补充申请研究常见问题解析 |
| 05 | 原/辅//包材质量标准的制定 |
| 06 | 创新药API不同申报阶段质量研究技术要求 |
| 07 | 药物和包材相容性研究（化药/生物制品） |
| 08 | 国内药品注册变更资料撰写与案列分析 |
| 09 | 截止当下，CDE及各省变更政策汇总分析解读 |
| 10 | 化学原料药中、美国、欧洲注册常见缺陷分析及应对策略 |
| 11 | 药用辅料、药用包材质量控制及质量标准制订需考虑的关键点 |
| 12 | 基于ICHQ6解读化学原料药和制剂质量标准制订 |
| 13 | 药用辅料、药用包材质量控制及质量标准制订需考虑的关键点 |
| 14 | ICHQ2指南深入解读 |
| 15 | 仿制药与新药的杂质研究与控制策略 |
| 16 | 化学原料药有关物质HPLC分析方法的开发实践 |
| 17 | 气相色谱与残留溶剂测定方法设计与验证 |
| 18 | 高效液相色谱法定量分析方法的建立（开发）、验证和转移 |
| 19 | 气相色谱与残留溶剂测定方法设计与验证 |
| 20 | 药物中元素杂质分析方法开发技术要求及质量控制策略 |
| 21 | 药物中基因毒性杂质控制策略和分析方法研究 |
| 22 | 质量标准和研究资料撰写一般惯例 |
| 23 | 药品（原料药和制剂）稳定性试验方案的制订与实施 |
| 24 | 稳定性试验与数据趋势评估 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 药品微生物检测结果阳性结果的调查（MDD) |
| 02 | 无菌检测阳性结果的鉴定和朔源分析 |
| 03 | 制药企业微生物实验室数据完整性保证和注意要点 |
| 04 | 洁净区微生物鉴定和调查流程 |
| 05 | 微生物实验室菌毒种管理 |
| 06 | 生物药质量控制的开发和验证 |
| 07 | 微生物检测室生物安全管理制度搭建 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 符合法规要求的设备维护管理策略（系列课） |
| 02 | 制药企业厂房设施设备消防安全法规要求和管理规程 |
| 03 | 无菌生产设备合规管理与设备确认与验证实施策略 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 生物制品工艺验证要点及常见问题解析（系列课） |
| 02 | 生物制品生产中的无菌保证控制措施 |
| 03 | 生物制品生产，洁净区监测的特殊考虑 |
| 04 | 生物制品技术转移流程和常见问题分析 |
| 05 | 生物制品生产污染控制策略（CCS)专题课 |
| 06 | 血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）解读 |
| 07 | 生物药从IND到BLA的质量管理 |
| 08 | 生物制药病毒安全专题课 |
| 09 | 生物制品清洁验证考虑要点 |
| 10 | 生物制品CTD申报资料撰写及政策、现场核查最新要求 |
| 11 | 生物制品注册分类及已经上市产品变更指导原则解读专题（系列课） |
| 12 | 新药法下生物制品法规指南对研发注册，上市申报的影响解析 |
| 13 | 生物制品原液监管要点解析：法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点等 |
| 14 | 药品生产质量管理规范--血液制品附录 |
| 15 | 符合最新核查要求的生物制品技术转移工艺验证&数据完整性要求 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 企业自检/内审实施难点及检查技巧 |
| 02 | 制药企业偏差、CAPA管理实战案例及难点解析 |
| 03 | 生物制品原材料及辅料质量控制&供应商管理 |
| 04 | 制药企业数据统计分析在质量管理及工艺改进中实际应用 |
| 05 | 基于药品实施指南2023版新要求落地实施解读：01）质量管理体系 02）无菌制剂 03）信息化和计算机系统 04）原料药 05）实验室系统 06）物料系统 |
| 06 | CSV监管要求变严格情况下，遗留系统如何满足合规要求前提下，进行补充验证和管理？ |
| 07 | GAMP 5 2022版内容中，对于IT infrastructure qualification 的要求解读与应用实践 |
| 08 | 如何区分电子数据vs电子记录，如何从GMP签名理解电子签名 |
| 09 | 如何判断一个系统是否需要CSV验证 |
| 序号 | 课程名称 |
|---|
| 01 | 制药行业从业者“第一课” |
| 02 | 每月1次行业热门法规，疑惑解答直播 |
介绍：博普智库企业版2024年线下培训全国共25~30期，每期培训内容，在开课前，博普智库企业版会在各省会员群里对每家会员单位做充分的调研，培训主题充分满足企业需求，以调研结果为导向。
| 省份 | 大概期数 | 主题 | 费用 |
|---|
| 四川省 | 6 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 浙江省 | 4 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 重庆市 | 2 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 江苏省 | 4 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 上海市 | 6 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 广东省 | 4 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
| 山东省 | 2 | 根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排 | 博普智库企业版会员定量免费参加 |
线下培训拟定主题：
1、MAH最新监管要求及检查要点质量体系搭建及优化专题
2、2023年FDA483缺陷分析系列解读深度延申
3、无菌生产合规管理
4、制药工程项目管理和风险控制
5、偏差、capa管理实战能力提升
说明：线下培训已实际举办为准，会根据当地实际情况进行灵活调整。最终解释权归博普智库所有。
| 5人起， 588元/人/年 | 10人起， 538元/人/年 | 20人起， 488元/人/年 | 30人起， 438元/人/年 | 50人起， 388元/人/年 | 100人起， 338元/人/年 | 200人起， 288元/人/年 |
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| 企业专属培训计划 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 |
| 2000节视频培训 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 |
| 线上集中培训（12场） | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 | 免费 |
| 线下培训（限场次） | 2场 | 2场 | 4场 | 4场 | 8场 | 8场 | 8场 |
| 培训管理工具 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 | 1套 |
| 年度质量回顾，专家“1V1”线上咨询 | 无 | 无 | 1次/1小时 | 1次/1小时 | 2次/2小时 | 2次/2小时 | 4次/8小时 |
| 线下迎检，审计咨询 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 1人/2天 |
| 01. GMP相关课程共计 30门 | 优质课程推荐 |
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| GMP指南第二版质量体系解读——丁恩峰 2023年 |
| 伊老师GMP系列课程——伊老师 2023年 |
| 02. MAH相关课程共计 8门 | 优质课程推荐 |
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| MAH药品召回体系构建及实践操作——张瑜华 2023年 |
| 如何搭建 MAH 质量管理体系文件框架——李万青2023年 |
| 01. 风险管理相关课程共计 15门 | 优质课程推荐 |
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| 《药品年度报告管理办法》解读及撰写要点——谭宏宇 2023年 |
| CAPA体系建立——李宏业 |
| 02. 质量回顾相关课程共计 26门 | 优质课程推荐 |
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| 年度质量回顾的实施与改进年度质量回顾的实施与改进——单晓鹏 |
| 年度质量回顾中稳定性试验考察的要求和检查实践——李宏业 |
| 03. 放行管理相关课程共计 2门 | 优质课程推荐 |
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| MAH制度下物料及产品的放行管理和要求——李宏业 |
| 04. 文件管理相关课程共计 3门 | 优质课程推荐 |
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| 药品GMP（2010版）文件管理及文件系统搭建——高老师 |
| 05. 偏差相关课程共计 5门 | 优质课程推荐 |
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| 变更|偏差|CAPA案例模版解析专题——高老师 |
| 偏差专题实例解析——杨老师 |
| 01. 微生物检测室相关课程共计 8门 | 优质课程推荐 |
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| 制药过程中的微生物基础知识——杋稞 |
| 解析2020版中国药典生物指示剂指导原则——宋老师 |
| 02. 微生物实验室管理 | 优质课程推荐 |
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| 微生物实验室菌毒种管理—杋稞 |
| 03. 实验室仪器相关课程共计 23门 | 优质课程推荐 |
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| 楼老师系列课之二—QC实验室基础检验活动——楼秋霞 |
| 稳定性的实验设备的日常管理——李宏业 |
| 04. 化学检测室设备相关课程共计 36门 | 优质课程推荐 |
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| 图说质控——标准物质、滴定液与计量校准管理——歪把子 |
| 优质课程推荐 |
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| 新版GAMP5解读——胡大伟 |
| 药企数字化主流技术路线简介——胡大伟 |
| CSV—维运管理概述——马祥 |
| 优质课程推荐 |
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| 确认与验证十六问——宋启国 |
| 确认与验证体系——李宏业 |
| 优质课程推荐 |
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| eCTD格式递交全面解析——杨文颖 |
| 国内外现行原料药和制剂的注册方式和流程——李宏业 |
| 中国IND申报流程&CMC撰写要点讲解及案例分享——周玲 |
| 01. 水系统相关课程共计 14节 | 优质课程推荐 |
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| 科学解读中国2010版GMP条款 制药用水之九十六条——张功臣 |
| 制药行业TOC及电导率合规性解读——任嘉麟 |
| 02. 空调系统相关课程共计 3节 | 优质课程推荐 |
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| 空调系统常见问题解析——泰然 |
| 03. 计量校验相关课程共计 4节 | 欧盟及中国GMP计量相关规定及要求解读——李老师 |
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| 01. 生产操作相关课程共计 4门 |
| 02. 生产设备操作相关课程共计 15门 |
| 01. 生产管理 5门 |
| 优质课程推荐 |
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| 药品注册现场检查要点及实例分析——范小娜 |
| GMP自检与飞行检查——高老师 |
| 01. 研发质量管理相关课程共计 11门 | 优质课程推荐 |
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| 研发QA必看-药品研发质量体系建设——漆老师 |
| 分析方法验证/确认/转移专题——彭贵子 |
| 药企研发项目管理体系建立——狄媛 |
| 优质课程推荐 |
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| 中药提取技术交流之提取工序及技术攻坚思路及案例——赵子均 |
| 优质课程推荐 |
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| 生物医药发展概况——宋浩然 |
| 荧光定量PCR技术介绍及在生物制品质检中的应用——顾晓璐 |
| 优质课程推荐 |
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| ISO 9001:2015质量管理体系内审员系列培训——陈世鹏 |
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