博普智库2024年度培训计划已出炉! 点击查收!

2023-12-05 89

 

目录

 
一、博普智库企业版介绍
二、2024年线上培训计划(约115个主题 500节课程)   
三、2024年线下培训计划
四、会员培训权益
五、以往已播课程清单
 
 

一、博普智库企业版介绍

 
博普智库(bopuyun.com)是中国医药制造领域极具影响力的专业知识内容平台,服务于医药产业中上游,关注制药行业研发与产业化,长期致力于为从业人员提供专业全面的知识内容,为企业提供标准化知识落地服务。
平台拥有海量的数据和专业内容,包括国内外法规库、模板资料、专业文档、专家培训、制药资讯、智库百科和各类医药数据库,通过动态监控、持续更新、即时通知、国内外信息整合、资源链接等运营服务,构建了博普智库网站、APP、微信公众号、小程序、私域流量、新媒体矩阵等产品生态,已帮助超60万制药人员和产业链从业者实现高效学习和成长。
智库企业版,依托平台丰富的数据和内容,以企业实际需求为导向,为企业构建专属企业培训内容和培训管理工具,完善的企业组织架构与权限管理,部门、岗位、层级,快速识别知识管理主体与培训目标组,各岗位资料文档、法规标准等知识集中管理,岗位课堂提供体系化课程培训,稳步提升岗位能力,项目经验教训、回顾总结有效沉淀。丰富的题库与题型设置,提高培训考核有效性,结合考核与数据统计分析,体系化评估个人与团队能力维度。
  
 

二、2024年线上培训计划(约115个主题 500节)

 
1)法律法规——16个主题+N节
2)基于EU GMP 附录1 无菌药品生产知识培训课——14个主题+N节
3)确认与验证——11个主题+N节
4)生产管理——13个主题+N节
5)研发与注册——24个主题+N节
6)QC实验室——7个主题+N节
7)设备维护管理——3个主题+N节
8)生物药——16个主题+N节
9)质量管理——9个主题+N节
10)综合类——2个主题+N节
 

详细课程清单

   

1、法律法规

序号课程名称
01药品生产质量管理规范-临床试验样品附录
02MAH相关法规最新解读及B证MAH及其生产企业迎检要点
03非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则解读
04MAH 上市后风险管理计划撰写
05MAH如何做好产品生命周期的药物警戒管理/药物警戒体系自查
06MAH应急体系建设及药品安全突发事件应急处置
07原、辅包关联审评及原料药监管最新要求解析
08化学原料药再注册及原辅包关联审评审批政策解读
10已上市原料药生产工艺变更相关法规解读(最好有案列和应对策略)
11质量风险管理最新指南解析及QRM在制药行业的实践指导
122023年国内外法规/现场检查重点&缺陷总结专题
13中美欧对生物药监管法规差异分析及应对策略(案例分享)
142023年修订《药品检查管理办法(试行)》下的制药企业审计及迎检实施难点
152023年FDA 483缺陷分析系列解读及深度分析专题
16FDA新版OOS指南解析及应用案例分析
 

2、基于EU GMP 附录1 无菌药品生产知识培训课

序号课程名称
01新法规形式下,无菌药品GMP检查要点及常见缺陷分析和控制策略
02新法规形式下,对无菌药品生产厂房设施合规性要求分析及企业控制策略
03EU-GMP附录1之无菌药品生产设施合规性设计
04无菌产品人员无菌行为规范要求
05EU-GMP附录1对无菌药品质量体系和人员的要求
06EU-GMP附录1对环境监测的要求
07EU-GMP附录1对无菌生产管理的要求
08EU-GMP附录1污染控制策略(CCS):化学药小容量注射剂
09EU-GMP附录1污染控制策略(CCS):冻干产品
10EU-GMP附录1污染控制策略(CCS):生物制品
11EU-GMP附录1污染控制策略(CCS):高活性药物/高危害药物
12EU-GMP附录1污染控制策略(CCS):细胞治疗产品
13EU-GMP附录1 关于无菌产品质量控制专项要求和解析
14EU-GMP附录1 2022版解读--灭菌工艺开发与验证
 

3、确认与验证

序号课程名称
01调试与确认(C&Q)法规指南介绍及验证相关文件要求
02制药企业实验室温度类设备确认--箱体(冰箱,稳定性试验箱,生化培养箱)等的法规要求及执行要点
03冷库,冷藏车,冷藏箱,保温箱等设备温度分布测试布点评估,测试要求,结果评价分析
04制药行业洁净空调系统设计选型考量
05制药行业洁净空调系统的确认/验证控制策略
06制药行业洁净空调系统清洁和消毒的考量
07制药行业洁净空调系统日常运行维护、监测的控制策略
08药品运输工艺风险评估和验证策略
09基于风险管理的冷链运输的确认和偏差管理
11新购进蒸汽灭菌柜设备验证前风险评估策略
 

4、生产管理

序号课程名称
01洁净区污染物的引入/产生/及去除控制
02洁净区表面清洁风险评估,常见问题及控制策略
03洁净室温湿度控制策略及确认
04无菌车间A/B级动态监测的法规要求,痛点分析和控制策略
05注射剂车间精益生产管理分享
06洁净区环境监测趋势分析/GMP要求解析
07无菌检查过程中的风险分析和测试结果放行
08生产系统洁净区环境/纯化水系统等监测微生物控制分析
09EUGMP附录一(2022),PDATR13(2022)环境监测对比分析
10洁净区环境监测控制策略建立、监测数据趋势和常见问题分析
11药品批号和追溯系统管理要求和控制策略解析
12洁净区尘埃粒子监测相关法规要求和控制策略
13共线交叉污染风险与监管新动向
 

5、研发与注册

序号课程名称
01基于QbD理念的分析方法开发,验证与结果分析
02分析方法验证方案的设计要点解析专题课
03化学药品补充申请研究常见问题解析
04生物制品补充申请研究常见问题解析
05原/辅//包材质量标准的制定
06创新药API不同申报阶段质量研究技术要求
07药物和包材相容性研究(化药/生物制品)
08国内药品注册变更资料撰写与案列分析
09截止当下,CDE及各省变更政策汇总分析解读
10化学原料药中、美国、欧洲注册常见缺陷分析及应对策略
11药用辅料、药用包材质量控制及质量标准制订需考虑的关键点
12基于ICHQ6解读化学原料药和制剂质量标准制订
13药用辅料、药用包材质量控制及质量标准制订需考虑的关键点
14ICHQ2指南深入解读
15仿制药与新药的杂质研究与控制策略
16化学原料药有关物质HPLC分析方法的开发实践
17气相色谱与残留溶剂测定方法设计与验证
18高效液相色谱法定量分析方法的建立(开发)、验证和转移
19气相色谱与残留溶剂测定方法设计与验证
20药物中元素杂质分析方法开发技术要求及质量控制策略
21药物中基因毒性杂质控制策略和分析方法研究
22质量标准和研究资料撰写一般惯例
23药品(原料药和制剂)稳定性试验方案的制订与实施
24稳定性试验与数据趋势评估
 

6、QC实验室

序号课程名称
01药品微生物检测结果阳性结果的调查(MDD)
02无菌检测阳性结果的鉴定和朔源分析
03制药企业微生物实验室数据完整性保证和注意要点
04洁净区微生物鉴定和调查流程
05微生物实验室菌毒种管理
06生物药质量控制的开发和验证
07微生物检测室生物安全管理制度搭建
 

7、设备维护管理

序号课程名称
01符合法规要求的设备维护管理策略(系列课)
02制药企业厂房设施设备消防安全法规要求和管理规程
03无菌生产设备合规管理与设备确认与验证实施策略
 

8、生物药

序号课程名称
01生物制品工艺验证要点及常见问题解析(系列课)
02生物制品生产中的无菌保证控制措施
03生物制品生产,洁净区监测的特殊考虑
04生物制品技术转移流程和常见问题分析
05生物制品生产污染控制策略(CCS)专题课
06血液制品生产现场检查指南(征求意见稿)解读
07生物药从IND到BLA的质量管理
08生物制药病毒安全专题课
09生物制品清洁验证考虑要点
10生物制品CTD申报资料撰写及政策、现场核查最新要求
11生物制品注册分类及已经上市产品变更指导原则解读专题(系列课)
12新药法下生物制品法规指南对研发注册,上市申报的影响解析
13生物制品原液监管要点解析:法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点等
14药品生产质量管理规范--血液制品附录
15符合最新核查要求的生物制品技术转移工艺验证&数据完整性要求
  

9、质量管理

序号课程名称
01企业自检/内审实施难点及检查技巧
02制药企业偏差、CAPA管理实战案例及难点解析
03生物制品原材料及辅料质量控制&供应商管理
04制药企业数据统计分析在质量管理及工艺改进中实际应用
05基于药品实施指南2023版新要求落地实施解读:01)质量管理体系   02)无菌制剂   03)信息化和计算机系统   04)原料药  05)实验室系统  06)物料系统
06CSV监管要求变严格情况下,遗留系统如何满足合规要求前提下,进行补充验证和管理?
07GAMP 5 2022版内容中,对于IT infrastructure qualification 的要求解读与应用实践
08如何区分电子数据vs电子记录,如何从GMP签名理解电子签名
09如何判断一个系统是否需要CSV验证
 

10、综合类

序号课程名称
01制药行业从业者“第一课”
02每月1次行业热门法规,疑惑解答直播
 
 

三、2024线下培训计划

 

博普智库企业版2024年线下培训安排计划表

介绍:博普智库企业版2024年线下培训全国共25~30期,每期培训内容,在开课前,博普智库企业版会在各省会员群里对每家会员单位做充分的调研,培训主题充分满足企业需求,以调研结果为导向。
省份大概期数主题费用
四川省6根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
浙江省4根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
重庆市2根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
江苏省4根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
上海市6根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
广东省4根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
山东省2根据当地会员单位实际需求和调研结果为导向安排博普智库企业版会员定量免费参加
线下培训拟定主题:
1、MAH最新监管要求及检查要点质量体系搭建及优化专题
2、2023年FDA483缺陷分析系列解读深度延申
3、无菌生产合规管理
4、制药工程项目管理和风险控制
5、偏差、capa管理实战能力提升
说明:线下培训已实际举办为准,会根据当地实际情况进行灵活调整。最终解释权归博普智库所有。
 
 

四、会员培训权益

 

博普智库企业版培训权益

5人起,    588元/人/年10人起,      538元/人/年20人起,   488元/人/年30人起,   438元/人/年50人起,       388元/人/年100人起,   338元/人/年200人起,  288元/人/年
企业专属培训计划1套1套1套1套1套1套1套
2000节视频培训免费免费免费免费免费免费免费
线上集中培训(12场)免费免费免费免费免费免费免费
线下培训(限场次)2场2场4场4场8场8场 8场
培训管理工具1套1套1套1套1套1套1套
年度质量回顾,专家“1V1”线上咨询1次/1小时1次/1小时2次/2小时2次/2小时4次/8小时
线下迎检,审计咨询1人/2天
 
 

五、以往已播清单

 

博普智库企业版已播课程汇总 - 1600个培训视频,涵盖制药行业全岗位

  

1、相关法律法规 101门

01.   GMP相关课程共计 30门优质课程推荐
GMP指南第二版质量体系解读——丁恩峰 2023年
伊老师GMP系列课程——伊老师 2023年
02.   MAH相关课程共计 8门优质课程推荐
MAH药品召回体系构建及实践操作——张瑜华 2023年
如何搭建 MAH 质量管理体系文件框架——李万青2023年
03.   ICH相关课程共计 54门
04.   GCP相关课程共计 12门
 

2、质量保证 57门

01.   风险管理相关课程共计 15门优质课程推荐
《药品年度报告管理办法》解读及撰写要点——谭宏宇 2023年
CAPA体系建立——李宏业
02.   质量回顾相关课程共计 26门优质课程推荐
年度质量回顾的实施与改进年度质量回顾的实施与改进——单晓鹏
年度质量回顾中稳定性试验考察的要求和检查实践——李宏业
03.   放行管理相关课程共计 2门优质课程推荐
MAH制度下物料及产品的放行管理和要求——李宏业
04.   文件管理相关课程共计 3门优质课程推荐
药品GMP(2010版)文件管理及文件系统搭建——高老师
05.   偏差相关课程共计 5门优质课程推荐
变更|偏差|CAPA案例模版解析专题——高老师
偏差专题实例解析——杨老师
06.   供应商管理相关课程共计 2门
 

3、QC实验室 78门

01.   微生物检测室相关课程共计 8门优质课程推荐
制药过程中的微生物基础知识——杋稞
解析2020版中国药典生物指示剂指导原则——宋老师
02.   微生物实验室管理优质课程推荐
微生物实验室菌毒种管理—杋稞
03.   实验室仪器相关课程共计 23门优质课程推荐
楼老师系列课之二—QC实验室基础检验活动——楼秋霞
稳定性的实验设备的日常管理——李宏业
04.   化学检测室设备相关课程共计 36门优质课程推荐
图说质控——标准物质、滴定液与计量校准管理——歪把子
05.   微生物检测室设备相关课程共计6门
 

4、数据完整性相关课程总计 62门

优质课程推荐
新版GAMP5解读——胡大伟
药企数字化主流技术路线简介——胡大伟
CSV—维运管理概述——马祥
 

5、确认与验证相关课程共计 25门

优质课程推荐
确认与验证十六问——宋启国
确认与验证体系——李宏业
 

6、注册申报相关课程共计 56门

优质课程推荐
eCTD格式递交全面解析——杨文颖
国内外现行原料药和制剂的注册方式和流程——李宏业
中国IND申报流程&CMC撰写要点讲解及案例分享——周玲
 

7、设备与设施 22门

01.   水系统相关课程共计 14节优质课程推荐
科学解读中国2010版GMP条款 制药用水之九十六条——张功臣
制药行业TOC及电导率合规性解读——任嘉麟
02.   空调系统相关课程共计 3节优质课程推荐
空调系统常见问题解析——泰然
03.   计量校验相关课程共计 4节欧盟及中国GMP计量相关规定及要求解读——李老师
 

8、生产管理 24门

01.   生产操作相关课程共计 4门
02.   生产设备操作相关课程共计 15门
01.   生产管理 5门
 

9、迎检系列 37门

优质课程推荐
药品注册现场检查要点及实例分析——范小娜
GMP自检与飞行检查——高老师
 

10、研发 44门

01.   研发质量管理相关课程共计 11门 优质课程推荐
研发QA必看-药品研发质量体系建设——漆老师
分析方法验证/确认/转移专题——彭贵子
药企研发项目管理体系建立——狄媛
02.  研发实验室设备相关课程共计 16门
 

11、中药 6门

优质课程推荐
中药提取技术交流之提取工序及技术攻坚思路及案例——赵子均
  

12、药物警戒 5门

优质课程推荐
药物警戒质量管理规范解读——大卫老师
  

13、生物系列 32门

优质课程推荐
生物医药发展概况——宋浩然
荧光定量PCR技术介绍及在生物制品质检中的应用——顾晓璐 
  

14、综合 25门

优质课程推荐
ISO 9001:2015质量管理体系内审员系列培训——陈世鹏
   
  

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