元素分析仪器介绍

药品中的元素杂质本身不能为患者提供任何的治疗作用，并且可能对人体健康造成潜在危害，具体影响取决于元素的种类、含量以及个体暴露的情况。可能的危害例如：

1. 重金属元素（如铅、汞、镉）：这些元素在药品中的杂质可能对人体的肝脏、肾脏和神经系统造成损害，导致慢性中毒。重金属可以积累在人体内，长期暴露可能引发慢性疾病。

2. 长时间暴露于元素污染的药品中可能导致免疫系统受损，影响人体正常的免疫功能。

3. 铁、锌等微量元素超标会对身体造成不良影响，导致营养失衡和毒性反应。这些元素可能是药品的活性成分、过程杂质、污染物或者是药物生产过程中意外引入的。例如，在药品包装、容器、设备等器械的生产过程中，元素分析可以用于检测这些器械中可能存在的有害元素或材料的残留情况。

因此，为了保障药品的安全性和有效性，监管部门对药品中元素杂质的含量进行规定并加以监管，以确保药品的质量符合标准，降低对人体的潜在危害。同时，在药品生产过程中，需要严格控制原材料和工艺环节的质量，以及加强对元素杂质的控制，降低对人体的潜在危害。中国药典中规定的元素检测方法主要包括原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。这些方法通常用于药品中元素杂质的检测和定量分析。每一种方法都有其适用的特定元素范围和检测灵敏度，可以根据实际要选择合适的方法进行元素分析。接下来将详细价绍这三种仪器的工作原理、仪器构成及技术优劣势。

1.样品引入系统 按样品的状态不同分为液体、气体或固体进样，通常采用液体进样方式。样品引入系统主要由样品导入和雾化两个部分组成。样品导入部分一般为蠕动泵，也可使用自提升雾化器。要求蠕动泵转速稳定，泵管弹性良好，使样品溶液匀速泵入，废液顺畅排出。雾化部分包括雾化器和雾化室。样品以泵入方式或自提升方式进入雾化器后，在载气作用下形成小雾滴并进入雾化室，大雾滴碰到雾化室壁后被排除，只有小雾滴可进入等离子体离子源。要求雾化器雾化效率高，雾化稳定性好，记忆效应小，耐腐蚀；雾化室应保持稳定的低温环境，并应经常清洗。常用的溶液型雾化器有同心雾化器、交叉型雾化器等；常见的雾化室有双通路型和旋流型。实际应用中应根据样品基质、待测元素、灵敏度等因素选择合适的雾化器和雾化室。

2.电感耦合等离子体离子源 电感耦合等离子体的“点燃”，需具备持续稳定的高纯氩气流（纯度应不小于99.99%）、炬管、感应圈、高频发生器、冷却系统等条件。样品气溶胶被引入等离子体离子源，在6000-10 000K的高温下，发生去溶剂、蒸发、解离、原子化、电离等过程，转化成带正电荷的正离子。测定条件如射频功率，气体流量，炬管位置，蠕动泵流速等工作参数可以根据供试品的具体情况进行优化，使灵敏度最佳，干扰最小。

3.接口系统 接口系统的功能是将等离子体中的样品离子有效地传输到质谱仪。其关键部件是采样锥和截取锥，平时应经常清洗，并注意确保锥孔不损坏，否则将影响仪器的检测性能。

4.离子透镜系统 位于截取锥后面高真空区的离子透镜系统的作用是将来自截取锥的离子聚焦到质量过滤器，并阻止中性原子进入和减少来自ICP的光子通过量。离子透镜参数的设置应适当，要注意兼顾低、中、高质量的离子都具有高灵敏度。

5.四极杆质量分析器 质量分析器通常为四极杆质量分析器，可以实现质谱扫描功能。四极杆的作用是基于在四根电极之间的空间产生一随时间变化的特殊电场，只有给定m/z的离子才能获得稳定的路径而通过极棒，从另一端射出。其他离子则将被过分偏转，与极棒碰撞，并在极棒上被中和而丢失，从而实现质量选择。测定中应设置适当的四极杆质量分析器参数，优化质谱分辨率和响应并校准质量轴。

6.检测器 通常使用的检测器是双通道模式的电子倍增器，四极杆系统将离子按质荷比分离后引入检测器，检测器将离子转换成电子脉冲，由积分线路计数。双模式检测器釆用脉冲计数和模拟两种模式，可同时测定同一样品中的低浓度和高浓度元素。检测低含量信号时，检测器使用脉冲模式，直接记录撞击到检测器的总离子数量；当离子浓度较大时，检测器则自动切换到模拟模式进行检测，以保护检测器，延长使用寿命。测定中应注意设置适当的检测器参数，以优化灵敏度，对双模式检测信号（脉冲和模拟）进行归一化校准。

7.其他支持系统 真空系统由机械泵和分子涡轮泵组成，用于维持质谱分析器工作所需的真空度，真空度应达到仪器使用要求值。冷却系统包括排风系统和循环水系统，其功能是排出仪器内部的热量，循环水温度和排风口温度应控制在仪器要求范围内。气体控制系统运行应稳定，氩气的纯度应不小于99.99%。

（1）元素覆盖范围宽：包括碱金属、碱土金属、过渡金属和其它金属类金属、稀土元素、大部分卤素和一些非金属元素；

（2）性能好：灵敏度高，背景信号低，检出限极低；

（3）分析速度快：由于四极杆分析器的扫描速度快，每个样品全元素测定只需大约4分钟；

（4）线性范围宽：一次测量线性范围能覆盖9个数量级；

（5）能够提供同位素的信息。

(2)ICP-MS谱线比ICP-OES谱线简单，在选择待测元素的谱线时自由度不够大。